Preambulo | Introducción | Principios Generales | 1. Contenido Informativo de la Comunicación | 2. Visitadores Médicos | 3. Congresos y Simposiums | 4. Muestras Médicas | 5. onativos y Patrocinios | 6. Obsequios | 7. Estudios Clínicos| 8. Aplicación del Presente Código

PREÁMBUL0

En línea con sus responsabilidades dentro de la comunidad farmacéutica internacional AMIIF (Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, A.C.) es parte de FIFARMA (Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica) y de IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations). IFPMA es una organización independiente que agrupa asociaciones de industriales en más de 50 países del mundo. Dentro de sus objetivos están:

• "Promover y apoyar el desarrollo continuo, en toda la industria farmacéutica, de principios y prácticas de ética voluntariamente aceptados..."

Como miembro de IFPMA a través de FIFARMA, AMIIF apoya sin reservas la misión de esta Federación y su adhesión a los principios de su Código de Normas de Comercialización de Productos Farmacéuticos.

Por lo tanto, el Presente código está inspirado en el de IFPMA, en el de la OMS (Organización Mundial de la Salud) llamado "Ethical criteria for medicinal drug promotion", en el código "International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjets" de la CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences), así como en varios códigos locales establecidos por asociaciones pertenecientes a IFPMA.

El presente código no pretende sustituir a los Reglamentos Sanitarios editados por la H. Secretaría de Salud (SSA), sino al contrario fomentar su cumplimiento y llevar más allá el compromiso ético de los laboratorios farmacéuticos que operan en el territorio mexicano. Por lo tanto, aunque el presente código no mencione los aspectos cubiertos explícitamente en los lineamientos de la SSA (terminología adecuada, indicaciones de la Información para Prescribir, etc. ) considera como esencial el cumplimiento de dichos lineamientos por parte de los industriales farmacéuticos. ▲

 

INTRODUCCIÓN

Los avances de la investigación farmacéutica sólo alcanzan su propósito cuando logran difundirse hasta sus usuarios especializados. Tratándose de progresos en materia de salud pública, sería perjudicial el que dichos avances no llegaran al conocimiento de quienes los transformarán en beneficios comunes para la sociedad entera.

Existe pues de parte de los industriales farmacéuticos innovadores agrupados en AMIIF, un deber de informar, inherente a la propia esencia de su actividad, que no podría satisfacerse con simplemente dar a conocer sus medicamentos, sin imponerse el aportar todos los elementos de conocimiento que permitan su uso adecuado; tal es su responsabilidad.

Para enfrentar dicha responsabilidad, AMIIF, en representación de la industria farmacéutica innovadora, pretende disponer de un derecho de información hacia el H. Cuerpo Médico, lo cual supone a su vez una libertad de expresión. Como toda libertad, ésta conlleva el deber de fijar sus límites y de no interferir con el ejercicio de otras libertades. La industria farmacéutica innovadora, consciente de los mismo, acordó que se estableciera un código de ética que definiera los lineamientos éticos para las prácticas, tanto de comercialización como de comunicación, de parte de los laboratorios farmacéuticos. ▲

 

PRINCIPIOS GENERALES

La industria farmacéutica innovadora mexicana está consciente de su papel determinante en la provisión de medicamentos tanto de prescripción como de libre acceso y de servicios de salud al público y apoya las iniciativas, tanto públicas como privadas, dirigidas hacia una mejor salud del pueblo mexicano.

Por la importancia del medicamento dentro de la terapia moderna, la industria se compromete:

• A producir medicamentos en total cumplimiento con los estándares más exigentes de seguridad y calidad.
• A respaldar afirmaciones sobre sus productos con información exhaustiva, tanto técnica como científica, que sea accesible y que cumpla con el conocimiento médico y científico vigente.
• A ser objetiva en su trato con los profesionales de la salud, los oficiales de la Salud Pública y el público en general. Dicha objetividad procede entre otros aspectos de una actualización constante de la información sobre farmacovigilancia. ▲

 

1. CONTENIDO INFORMATIVO DE LA COMUNICACIÓN

La información sobre un producto que se comunica a los profesionales de la salud de parte de los industriales farmacéuticos deberá ser honesta, en conformidad con los datos de su registro SSA y con los más recientes datos científicos disponibles. Toda información debe ser fundamentada por observaciones controladas y afirmaciones demostrables. Por lo tanto:

• Toda afirmación sobre las características del producto debe estar acompañada por su referencia bibliográfica, inscrita de manera fácilmente entendible. Tal información debe corresponder al contexto en el que se menciona y ser fiel al sentido que le dio su autor original.
• Cuando se comparan varias moléculas, todos los elementos de comparación expuestos deben proceder de una misma fuente bibliográfica. En caso contrario, debe aparecer la mención "adaptado de". De igual manera, sólo se pueden comparar datos obtenidos de estudios realizados con esa finalidad, excluyéndose la posibilidad de cotejar datos obtenidos de estudios distintos en los cuales los fármacos no se compararon directamente, sin la mención "adaptado de".

La información debe ser suficiente, evitándose omisiones que puedan perjudicar una comprensión global del producto de parte de los profesionales de la salud. Por lo tanto:

• La información comparativa no puede limitarse a hacer hincapié en los resultados positivos de una comparación publicada, sino debe dedicarse a dar una imagen balanceada de las conclusiones del autor original.
• Todo material entregado a profesionales de la salud debe mencionar la posibilidad de conseguir información completa, así como las modalidades de tal obtención; en el caso de que aparezca "Información completa disponible en el laboratorio" o una mención similar, los datos del laboratorio deberán estar impresos en el mismo documento, incluyendo como mínimo su dirección o número telefónico.

La información deberá ser objetiva, respetando en su fondo y forma las convicciones y libertad de prescripción de los profesionales de la salud. Por lo tanto:

• La información no debe buscar causar miedo, preocupación o confianza exagerada en los profesionales de la salud a los que se dirija.
• La terminología y los apoyos visuales empleados no deben, en forma directa o subliminal, desvirtuar la imagen del medicamento.
• La información no debe, en ningún caso, sugerir que la prescripción del producto pueda ser fuente de un beneficio personal (otro que los beneficios terapéuticos que pueda aportar a sus pacientes) para el profesional de la salud.

La información deberá ser revisada y aprobada por el responsable médico o farmacéutico del laboratorio que la difunde. El laboratorio debe responsabilizarse científicamente y moralmente del contenido de la información que difunde. Si participan empresas de servicios externos en la preparación de la información es responsabilidad del laboratorio asegurar que dichas empresas cumplan con el presente código. ▲

 

2. VISITADORES MÉDICOS

La acción de los visitadores médicos es un acto de información cuyo objetivo es dar a conocer las propiedades y características de los productos farmacéuticos, con el propósito de generar su uso apropiado y garantizar la seguridad de los pacientes. La visita médica así permite:

• Transmitir a los profesionales de la salud un mensaje del cual el laboratorio se responsabiliza enteramente;
• Contestar preguntas que tengan los profesionales de la salud y proporcionar la información que requieran para profundizar su conocimiento de los medicamentos;
• Recabar cualquier comentario u observación que exteriorice el médico sobre el uso del medicamento, tanto en el seguimiento de efectos secundarios como en otras áreas.

Esta misión del visitador médico implica ciertos compromisos de parte del laboratorio, para que se pueda responsabilizar de sus visitadores:

• El visitador médico debe contar con una base educacional suficiente como para desempeñar su labor en un nivel que sea de utilidad para los profesionales de la salud.
• El laboratorio debe proporcionar capacitación a sus visitadores médicos tanto sobre sus productos como sobre el manejo ético de información científica en el momento en que el visitador médico ingresa al laboratorio y después, de manera periódica.
• El laboratorio debe asegurar que el visitador médico no proponga o acepte de profesionales de la salud cualquier condición que incite a la receta.
• El laboratorio debe asegurar que la presencia de los visitadores médicos ante los profesionales de la salud tenga la frecuencia necesaria y suficiente para cumplir con su deber de información.

El acceso de los visitadores médicos a los profesionales de la salud, cualquiera que sea su marco de actividad (consultorio, hospital, dispensario, clínica etc.) no puede ser condicionado por un donativo, de manera directa o indirecta. Inclusive, si bien está dentro de las responsabilidades de la industria farmacéutica el apoyar la actualización científica de los profesionales de la salud (véase puntos 3 y 5), dicho apoyo tampoco puede ser considerado como condición para el acceso de los visitadores médicos a los profesionales de la salud. De igual manera, los laboratorios no pueden negar su información a un profesional de la salud que la requiera explícitamente. ▲

 

3. CONGRESOS Y SIMPOSIA

Congresos, simposiums y otras actividades de actualización científica son indispensables para el fomento del conocimiento y de la experiencia terapéutica en los profesionales de la salud. El principal objetivo de tales eventos debe ser la mejora de los servicios médicos mexicanos. Por lo tanto, el programa científico debe ser el enfoque primario de tales eventos y la razón del patrocinio de industriales farmacéuticos en los mismos. Estos requerimientos aplican en todo tipo de participación de industriales farmacéuticos en actualización médica continua, incluyendo los eventos realizados bajo los auspicios de una compañía directa o indirectamente.

Cuando los laboratorios no son organizadores sino participantes en un evento de actualización científica, se comprometen a que las prestaciones otorgadas sobre la base de sus patrocinios cumplan con los mismos criterios de calidad y costo que impondrían al organizarlas ellos mismos.

Se reconoce el interés de eventos sociales de magnitud razonable en eventos patrocinados por una sola compañía; sin embargo, no deberán rebasar las manifestaciones de cortesía y hospitalidad de buen gusto que se consideran necesarias para el buen desarrollo de la parte científica del evento.

El patrocinio o la organización de eventos sociales por una compañía, en forma independiente a la organización del evento científico, no está permitido.

Se reconoce el interés de patrocinar participantes en eventos de actualización científica, siempre y cuando:

1. El patrocinio esté limitado a los profesionales de la salud;

2. El patrocinio no esté condicionado por el uso o la recomendación de los productos del patrocinador.

Se pueden entregar donativos y honorarios a profesionales de la salud por su participación como ponentes o moderadores en sesiones científicas de actualización, pero en ningún caso se podrán extender dichos donativos, honorarios u otro pago a familiares ni a otros participantes.

La entrega de obsequios en eventos de actualización científica debe limitarse a artículos normalmente aceptables en la visita médica. El valor de los obsequios no puede rebasar el 50% del costo de inscripción de los participantes al congreso, salvo que tengan una utilidad directa para la práctica del médico. En el caso de concursos, se debe obtener la aprobación previa de los organizadores del evento y la selección de ganadores debe hacerse en función de parámetros científicos vgr. Concurso de conocimientos. Se considera inadecuada la entrega de obsequios con base en juegos de azar, tales como rifas y otras prácticas de la misma índole. ▲

 

4. MUESTRAS MÉDICAS

Se entiende por muestra medica una cantidad limitada de un producto farmacéutico, que permita al prescriptor:

• Proporcionar a algunos pacientes seleccionados un inicio de tratamiento en el momento de la prescripción, por el carácter agudo del padecimiento que se busca tratar,
• Evaluar una respuesta clínica inicial en un paciente antes de seguir con un tratamiento completo.

Por lo tanto:

• La entrega de muestras médicas sólo se puede realizar si es acompañada de información para prescribir.
• La entrega de muestras médicas en congresos, simposiums, convenciones y otros eventos de actualización médica debe ser estrictamente limitada a las áreas de acceso exclusivo de los prescriptores.
• Es no ético y causa de despido el que un empleado cualquiera de un laboratorio venda, canjee o haga cualquier uso de muestras médicas otro que el definido por el laboratorio (las disposiciones de la SSA al respecto indican que los empaques de muestras médicas, tanto primarios como secundarios, deben llevar la leyenda "muestra médica gratuita, prohibida su venta"). ▲

 

5. DONATIVOS O PATROCINIOS

En su calidad de ciudadanos corporativos responsables, los industriales farmacéuticos tienen el deber de apoyar actividades de interés para la comunidad y para el mejor ejercicio de la medicina en México. Es imprescindible que dicho apoyo pueda respaldar exitosamente cualquier investigación de parte de las autoridades, del público o de los profesionales de la salud. Por lo tanto:

Todo donativo o patrocinio por parte de los industriales farmacéuticos debe ser objeto de una correspondencia escrita para su solicitud y aceptación, respetando las disposiciones fiscales vigentes en su momento.

Los industriales farmacéuticos tienen el derecho de exigir una relación del uso de los patrocinios entregados al patrocinar un evento del cual no son organizadores directos.

El acceso a profesionales de la salud no puede, bajo ninguna circunstancia, ser condicionado por un donativo, por una participación en uno o varios eventos o por cualquier otra aportación financiera o material. ▲

 

6. OBSEQUIOS

La presencia periódica de los visitadores médicos en los consultorios médicos y otros lugares de ejercicio de la medicina, abarca en su esencia ciertos conceptos de cortesía y amabilidad dentro de los cuales se puede considerar, en una medida razonable, la entrega de obsequios. Se excluyen del concepto de obsequio los antes citados donativos, patrocinios y cualquier prestación financiera. Para evitar excesos se plantean los siguientes lineamientos:

• Si el costo de un obsequio (entendido este como su valor de adquisición promedio en el mercado) rebasa el costo de consulta del profesional de la salud al que se entrega, tendrá que ser de utilidad directa para el ejercicio de la profesión del recipiente. De igual manera, si un obsequio no es de utilidad directa para el ejercicio de la profesión del recipiente, tendrá que ser de un valor menor al costo de consulta del mismo.
• La entrega de un obsequio a un profesional de la salud no puede ser condicionada por la receta o promoción de los productos del laboratorio de parte del recipiente.
• El laboratorio debe poder comprobar en cualquier momento los criterios objetivos de selección de los recipientes de un obsequio.
• Sobre la entrega de obsequios en congresos, simposiums, convenciones y otros eventos de actualización científica, véase punto 3. ▲

 

7. ESTUDIOS CLÍNICOS

Los estudios clínicos tanto pre como post-registro (Fase III y IV) son importantes para determinar y favorecer el uso racional de los productos farmacéuticos. Proveen un marco ético y vigilado de evaluación de productos por parte de los investigadores.

Por lo tanto, el presente Código considera como absoluto el respeto que se debe ejercer hacia los principios establecidos para la investigación clínica en seres humanos, editados en el "International Ethical Guidelines for Biomedical Research involving Human Subjects", preparado por el "Council for International Organizations of Medical Sciencies" (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Ginebra en 1993, así como en la declaración de Helsinki de 1964, actualizada en Tokio en 1975, Venecia en 1983 y Hong Kong en 1989, así como de las disposiciones legales vigentes en nuestro país, tales como la Ley General de Salud, el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigación para la Salud y las Normas aplicables. AMIIF mantiene copias de dichos documentos a disposición de quienes deseen consultarlos.

El presente Código no pretende reproducir los lineamientos de los documentos fundamentales antes mencionados; sin embargo, establece ciertos criterios relativos a la investigación clínica de Fases III tardía a IV.

Cualquier estudio clínico tiene un propósito claramente definido y abierto en todo momento a revisión por parte de terceros.

La empresa que pretende realizar un estudio clínico debe disponer de una estructura médica suficiente como para asegurar una vigilancia adecuada del estudio. Se debe designar un coordinador del estudio por parte de la empresa, cuya capacidad para desempeñar dicho papel esté fuera de duda.

Solo podrá realizarse un estudio clínico mediante la entrega de un paquete completo de información al investigador responsable que abarque como mínimo:

• El protocolo de investigación;
• Un convenio de investigación que debe ser devuelto firmado al coordinador del estudio antes de la inclusión del primer paciente;
• Las hojas de seguimiento y el consentimiento informado de los pacientes;
• Formatos específicos para el seguimiento de efectos secundarios, con lineamientos claros sobre su uso, que permitan una farmacovigilancia eficaz;
• Una copia de la Declaración de Helsinki;
• Un protocolo financiero que defina las modalidades de retribución para el investigador;
• Un acuse de recibo de los materiales para el estudio con particular énfasis en las cantidades de producto recibidas;
• Los datos completos tanto del laboratorio como del coordinador del estudio (y si procede de su adjunto más cercano) para el investigador.

El pago de una compensación a investigadores debe:

• Reflejar los costos generados en la realización del estudio, como son: honorarios, costo del personal involucrado, costo de estudios de laboratorio, etc.
• Depender de la cantidad de casos completos entregados por el investigador y que sean interpretables para el análisis de resultados.
• El pago por honorarios deberá estar condicionado a la entrega de un recibo que cumpla con las disposiciones fiscales vigentes en su momento.
• La forma de pago puede ser a través de honorarios, patrocinio para eventos científicos o médicos de actualización, equipo (siempre y cuando este último sea necesario para la realización del estudio).

Los resultados del estudio deben ser objeto de un reporte completo por parte del coordinador y ser transmitidos a todos los investigadores en el momento de su disponibilidad. Si se publican los resultados del estudio, dicha publicación se considera como un medio adecuado de información hacia los investigadores.

La realización de estudios clínicos no deberá ser utilizada como una forma disfrazada de promoción. ▲

 

8. APLICACIÓN DEL PRESENTE CÓDIGO

Quejas relativas a la aplicación del presente Código deben ser comunicadas por escrito a AMIIF, Comisión de Ética, quien tomará una decisión y la hará del conocimiento de los involucrados de la misma por escrito con acuse de recibo dentro de un plazo de 20 días hábiles.

Cualquier inconformidad de las partes sobre la decisión de la Comisión deberá ser comunicada por escrito con acuse de recibo a dicha Comisión dentro de un plazo de 20 días hábiles de recibida la notificación de la decisión.

En caso de inconformidad de una de las partes con la decisión tomada por la Comisión, o de imposibilidad por parte de dicha Comisión de tomar una decisión, se integrará una mesa de arbitraje que incluya:

• Un representante de cada parte;
• Un moderador, designado conjuntamente por ambas partes. Si no se logra un acuerdo sobre la selección del moderador, éste será designado por el Presidente de AMIIF.
• El Presidente de la Comisión de Ética de AMIIF.

La decisión de la mesa de arbitraje será definitiva, y su aplicación por las partes será condición de su permanencia en AMIIF.

Cualquier costo generado por la participación de las partes estará a cargo de las mismas. Si se generan costos por la participación de un moderador en la mesa de arbitraje, estarán a cargo de la parte que pierda el arbitraje. ▲